Dal 20 gennaio 2027 il Regolamento (UE) 2023/1230 sostituirà la Direttiva Macchine 2006/42/CE, introducendo un quadro normativo aggiornato per rispondere all’evoluzione tecnologica, alla crescente digitalizzazione e all’utilizzo di sistemi sempre più connessi e autonomi.
Per fabbricanti, integratori e imprese utilizzatrici prepararsi per tempo significa comprendere non soltanto i nuovi requisiti, ma anche il loro impatto sulla progettazione, sulla valutazione dei rischi e sulla gestione delle macchine durante il loro ciclo di vita.
Da Direttiva a Regolamento: cosa cambia
Una delle prime differenze riguarda la natura stessa dello strumento normativo. A differenza della Direttiva 2006/42/CE, che ha richiesto il recepimento da parte dei singoli Stati membri, il Regolamento (UE) 2023/1230 sarà direttamente applicabile in tutta l’Unione Europea. L’obiettivo è creare un quadro maggiormente uniforme, riducendo le possibili differenze interpretative tra gli Stati membri.
Ma il cambiamento non è soltanto formale.
Macchine connesse, software e nuove tecnologie
L’evoluzione delle macchine industriali ha reso necessario aggiornare anche il modo in cui vengono valutati i rischi. Software, sistemi connessi, controllo da remoto e soluzioni caratterizzate da livelli crescenti di autonomia entrano sempre più spesso nei processi produttivi. Il nuovo Regolamento tiene conto di questa evoluzione e introduce o rafforza requisiti specifici relativi alle tecnologie digitali che possono incidere sulla sicurezza.
Un esempio significativo riguarda il software che svolge funzioni di sicurezza, espressamente ricompreso tra i componenti di sicurezza.
Particolare attenzione viene inoltre dedicata ai sistemi con comportamento interamente o parzialmente auto-evolutivo basati su approcci di machine learning che garantiscono funzioni di sicurezza, per i quali sono previste specifiche procedure di valutazione della conformità.
Cybersecurity e sicurezza delle macchine
La crescente connettività introduce anche un altro elemento da considerare: la possibilità che un accesso non autorizzato o una manipolazione possa compromettere il funzionamento sicuro della macchina. Il Regolamento richiede quindi di considerare, nella progettazione e nella valutazione dei rischi, anche le vulnerabilità digitali quando possono avere conseguenze sulla sicurezza della macchina e delle persone.
Cybersecurity e safety diventano così sempre più interconnesse: la protezione dalle alterazioni esterne deve essere considerata già nella fase di progettazione e lungo il ciclo di vita previsto della macchina.
Intelligenza artificiale e sistemi auto-evolutivi
Il Regolamento affronta inoltre i rischi connessi alle macchine dotate di sistemi con comportamento o logica interamente o parzialmente auto-evolutivi e progettate per operare con diversi livelli di autonomia.
La valutazione del rischio deve tenere conto anche dei pericoli prevedibili derivanti dall’evoluzione del comportamento della macchina.
Il quadro normativo si integra oggi anche con il Regolamento (UE) 2024/1689 – AI Act, in particolare per quanto riguarda i sistemi di intelligenza artificiale classificati come ad alto rischio che costituiscono componenti di sicurezza o sono essi stessi prodotti interessati dalla normativa.
Modifiche sostanziali: attenzione alle responsabilità
Un’altra novità particolarmente rilevante per le imprese riguarda il concetto di modifica sostanziale.
Chi modifica una macchina o un prodotto correlato già immesso sul mercato o messo in servizio, attraverso mezzi fisici o digitali e in modo tale da incidere sulla sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente, può assumere gli obblighi previsti per il fabbricante se ricorrono le condizioni stabilite dal Regolamento.
È un aspetto da valutare attentamente in caso di revamping, integrazioni, modifiche software o interventi importanti su macchine esistenti.
Anche la documentazione diventa digitale
Il nuovo Regolamento accompagna inoltre la trasformazione digitale introducendo la possibilità, a determinate condizioni, di mettere a disposizione le istruzioni per l’uso in formato digitale.
Il fabbricante dovrà indicare sulla macchina, sull’imballaggio o nella documentazione di accompagnamento come accedere alle istruzioni e queste dovranno rimanere disponibili online per il periodo previsto dal Regolamento.
Resta inoltre la possibilità per l’acquirente di richiedere gratuitamente le istruzioni in formato cartaceo entro i termini stabiliti.
Perché prepararsi prima del 2027
Il 20 gennaio 2027 rappresenta una scadenza importante, ma per le imprese il lavoro dovrebbe iniziare prima.
Fabbricanti, integratori e aziende che modificano o utilizzano macchine dovrebbero valutare per tempo l’impatto del nuovo Regolamento sui propri processi, con particolare attenzione a:
- valutazione e riduzione dei rischi;
- software e funzioni di sicurezza;
- connettività e rischi digitali che possono incidere sulla safety;
- sistemi auto-evolutivi e intelligenza artificiale;
- modifiche sostanziali delle macchine;
- procedure di valutazione della conformità;
- documentazione tecnica e istruzioni digitali.
Adeguarsi al Regolamento (UE) 2023/1230 non significa quindi semplicemente aggiornare la documentazione, ma verificare se progettazione, procedure e modalità di gestione delle macchine siano coerenti con il nuovo quadro normativo.
Il supporto di Colligo Ingegneria
Colligo Ingegneria supporta le imprese nella valutazione della sicurezza delle macchine e nell’analisi degli adempimenti normativi applicabili, affiancandole nell’individuazione delle misure necessarie per gestire correttamente rischi, modifiche e processi di adeguamento.
Prepararsi per tempo all’applicazione del Regolamento (UE) 2023/1230 permette di affrontare il cambiamento in maniera strutturata, individuando con anticipo eventuali criticità e pianificando gli interventi necessari.